تصنيف الأجهزة الطبية هو نظام يستخدم لتصنيف الأجهزة الطبية إلى فئات أو مستويات بناء على درجة خطورتها على صحة الإنسان وكيفية استخدامها. <br />تم وضع هذه التصنيفات لضمان سلامة وكفاءة الأجهزة ، وتستخدمها الهيئات التنظيمية.<br />تصنيف الأجهزة الطبية في مختلف البلدان <br /> تصنف الأجهزة الطبية إلى فئات بناء على المخاطر المحتملة على صحة الإنسان والاستخدام المقصود. تضع السلطات التنظيمية هذه التصنيفات لضمان سلامة وفعالية الأجهزة. <br /> <br />الفئات الرئيسية: <br />• الفئة الأولى: أجهزة منخفضة المخاطر وسهلة الاستخدام وتتطلب الحد الأدنى من الإشراف. <br />أمثلة: المعينات السمعية والضمادات <br />• الفئة الثانية: الأجهزة متوسطة الخطورة التي تحتاج إلى بعض الاختبار والمراقبة. <br />أمثلة: أجهزة قياس ضغط الدم ، أجهزة الأشعة السينية الأساسية <br />• الفئة الثالثة: الأجهزة عالية الخطورة التي تتفاعل مع وظائف الجسم الحيوية أو يتم زرعها داخل الجسم. <br />أمثلة: أجهزة تنظيم ضربات القلب، صمامات القلب الاصطناعية <br /> <br />تصنيف الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (EU) <br /> تصنف الأجهزة إلى أربع فئات وفقا للائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR): <br />• الفئة الأولى (منخفضة المخاطر): أجهزة غير جراحية ذات مخاطر قليلة. <br />أمثلة: البقع الطبية والكراسي المتحركة وأدوات الفحص الأساسية <br />• الفئة الثانية (مخاطر متوسطة): أجهزة الاستخدام قصير المدى (أقل من 30 يوما). <br />أمثلة: أجهزة الأشعة السينية البسيطة والإبر الطبية وأجهزة قياس نسبة الجلوكوز في الدم اليدوية <br />• الفئة الثانية (عالية المخاطر المتوسطة): الأجهزة ذات الاستخدام طويل الأمد أو المشاركة في الإجراءات الحرجة. <br />أمثلة: أجهزة التنفس الصناعي ومضخات الأنسولين وآلات غسيل الكلى <br />• الفئة الثالثة (عالية الخطورة): الأجهزة ذات المخاطر العالية ، وغالبا ما يتم زرعها أو تفاعلها بشكل مباشر مع الوظائف الحيوية. <br />أمثلة: صمامات القلب وأجهزة تنظيم ضربات القلب والأجهزة القابلة للزرع <br /> <br />عوامل تصنيف الاتحاد الأوروبي: <br />• مدة ملامسة الجسم <br />• موقع ملامسة الجسم (الجلد والدم والأعضاء الداخلية) <br />• حالة الزرع ومصدر الطاقة <br /> <br />تصنيف الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة (FDA) <br />تصنف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الأجهزة إلى ثلاث فئات بناء على المخاطر والتعقيد: <br />• الفئة الأولى (منخفضة المخاطر): الأجهزة منخفضة المخاطر التي تتطلب الحد الأدنى من التحكم التنظيمي. <br />أمثلة: مقص جراحي ، موازين حرارة ، ضمادات <br />• الفئة الثانية (مخاطر متوسطة): الأجهزة متوسطة الخطورة تتطلب اختبارا لضمان التشغيل الآمن. <br />أمثلة: أجهزة قياس ضغط الدم ، أجهزة الأشعة السينية ، مضخات الأنسولين <br />• الفئة الثالثة (عالية الخطورة): الأجهزة عالية الخطورة التي تدعم الحياة أو تحافظ على الحياة. <br />أمثلة: أجهزة تنظيم ضربات القلب، صمامات القلب الاصطناعية، الأطراف الاصطناعية القابلة للزرع <br /> <br />مخاطر الأجهزة الطبية في بلدان مختلفة <br />１. المملكة العربية السعودية: منظمة من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) بتصنيفات مشابهة للمعايير الدولية. <br />２. العراق: يحتاج إلى مزيد من التنظيم في هذا المجال، مع اتباع التصنيفات بشكل عام للمعايير العالمية. <br />３. اليابان: يتم تصنيف الأجهزة الطبية من قبل وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية (MHLW) بموجب لوائح السلامة الصارمة. <br />４. الولايات المتحدة: تشرف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تصنيف الأجهزة إلى ثلاث فئات رئيسية بناء على المخاطر. <br />５. أوروبا: يتبع الاتحاد الأوروبي MDR ، الذي يصنف الأجهزة إلى أربعة مستويات من المخاطر. <br /> <br />تحديات ومخاطر الأجهزة الطبية في العراق <br /> تواجه الأجهزة الطبية في العراق تحديات كبيرة قد تعرض السلامة للخطر: <br />１. عدم وجود صيانة دورية: يتم استخدام العديد من الأجهزة دون صيانة دورية ، مما يزيد من فرصة حدوث عطل. <br />２. الأجهزة القديمة وغير المتوافقة: غالبا ما تعتمد المستشفيات على معدات قديمة أو مستعملة ، مما يؤدي إلى أداء غير موثوق به. <br />３. نقص الموظفين المهرة: يؤدي عدم كفاية التدريب والخبرة إلى الاستخدام غير السليم للأجهزة وصيانتها. <br />４. الافتقار إلى الإشراف والتفتيش: يؤدي غياب الرقابة التنظيمية إلى انتشار الأجهزة دون المستوى المطلوب. <br /> <br /> <br /> <br /> <br />المخاطر المحتملة: <br />１. تشخيص غير صحيح بسبب الأجهزة غير الدقيقة <br />２. الأخطاء التشغيلية أثناء الجراحة أو الإجراءات <br />３. زيادة خطر الإصابة بالمعدات غير المعقمة <br /> <br />الحلول المقترحة: <br />１. ترقية الأجهزة الطبية لتتوافق مع المعايير الدولية. <br />２. إنشاء فرق صيانة متخصصة للفحوصات المنتظمة. <br />３. توفير التدريب المستمر للكوادر الطبية والفنية. <br />４. تعزيز الرقابة التنظيمية لضمان جودة الأجهزة المستوردة والمستعملة. <br /> <br /> <br />المراجع: <br />• نظرة عامة على الأجهزة الطبية - FDA الولايات المتحده الأمريكي ه <br />• قانون اللوائح الاتحادية - CFR <br />• تنظيم الأجهزة الطبية – MDR الاتحاد الأوربي <br /><br /><br />الأساتذة المشرفين :<br />م.د. اسامه جابر غايب<br />أ.م.د. سعد مطشر <br />م.م. ايلاف حسين هادي <br /> <br />الطلبة المشاركين : <br />عبدالله طالب لهمود <br />علي نبيل ضياء<br />ايات هيثم عبد الرضا <br />يسر ليث فائق<br />تبارك رزاق محمد <br />غدير اشرف جليل <br />اديان مهدي مرداس <br />كرار حيدر عذيب <br />علي جميل سرحان<br />علي خالد مجيد<br />رقية حيدر كريم <br /><br />