تم اعداد المقالة من قبل زهراء عيسى <br />تُعد الأجهزة الطبية جزءًا أساسيًا من منظومة الرعاية الصحية الحديثة، حيث تلعب دورًا حيويًا في التشخيص، المراقبة، والعلاج. لضمان سلامة المرضى وجودة الأداء، تخضع هذه الأجهزة لمعايير دولية صارمة قبل اعتمادها وتسجيلها في الأسواق. إن الالتزام بهذه المعايير يهدف إلى تقليل المخاطر المرتبطة باستخدام الأجهزة وضمان فعاليتها وكفاءتها.<br />أهمية المعايير الدولية في الأجهزة الطبية<br />تساعد المعايير الدولية في توحيد عمليات التصميم، التصنيع، التقييم، والتسويق للأجهزة الطبية، مما يضمن ما يلي:<br />1. سلامة المستخدمين والمرضى.<br />2. فعالية الجهاز الطبي في أداء وظيفته.<br />3. توافقه مع الأنظمة والقوانين الصحية في الدول المختلفة.<br />4. تسهيل عمليات التصدير والاستيراد من خلال الاعتراف المتبادل بين الدول.<br /> الجهات الرئيسية المصدِرة للمعايير الدولية<br />1.المنظمة الدولية للتقييس (ISO)<br />2.تعد ISO من أبرز المنظمات المسؤولة عن إصدار معايير خاصة بالأجهزة الطبية. من أهم المعايير:<br />oISO 13485 نظام إدارة الجودة في تصنيع الأجهزة الطبية.<br />oISO 14971 إدارة المخاطر في الأجهزة الطبية.<br />3. الهيئة الدولية الكهروتقنية (IEC)<br /> تهتم هذه الهيئة بالجوانب الكهربائية للأجهزة الطبية، مثل:<br />oIEC 60601 معايير السلامة الكهربائية للأجهزة الطبية.<br />4. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)<br /> تضع الـFDA إطارًا تنظيميًا صارمًا لتسجيل الأجهزة في الولايات المتحدة، يتضمن:<br />1.تصنيف الجهاز حسب درجة الخطورة.<br />2.التجارب السريرية والتقارير الفنية.<br />3.متطلبات ما قبل التسويق (PMA أو 510(k)).<br />4. المفوضية الأوروبية (CE Marking)<br />يعد الوسم الأوروبي (CE) علامة على مطابقة الجهاز للمعايير الأوروبية (MDR)، ويتطلب:<br />1.تقييم المطابقة.<br />2.تحليل المخاطر والفوائد.<br />3.رقابة مستمرة على السوق بعد التسويق.<br />خطوات اعتماد وتسجيل الأجهزة الطبية<br />1.تصنيف الجهاز الطبي:<br />يتم تصنيف الأجهزة بناءً على خطورتها إلى عدة فئات (Class I, II, III).<br />2.إجراء تقييم للمخاطر:<br />وفقًا لـ ISO 14971 يتم تحليل جميع المخاطر المرتبطة باستخدام الجهاز.<br />3.إعداد الملف الفني:<br />يتضمن وصفًا كاملاً للجهاز، مكوناته، آلية عمله، وتجارب الأداء.<br />4.إجراء التجارب السريرية (إن لزم الأمر):<br />خصوصًا للأجهزة عالية الخطورة، لإثبات السلامة والفعالية.<br />5.تقديم الوثائق للجهة التنظيمية المختصة:<br />سواء FDA أو CE أو غيرها حسب السوق المستهدف.<br />6.الحصول على شهادة المطابقة:<br />وتسجيل الجهاز بشكل رسمي لتداوله في السوق.<br />التحديات المرتبطة بالتسجيل الدولي<br />تباين القوانين بين الدول.<br />ارتفاع تكلفة التجارب السريرية والوثائق الفنية.<br />الاحتياج إلى مراجعات دورية وتجديد الشهادات.<br />